-- 通過測量用力肺活量（FVC）的下降率* [1-8]，三項關(guān)鍵性研究的匯總數(shù)據(jù)證實，尼達(dá)尼布可以使疾病進(jìn)展延緩約50%

-- 匯總分析還表明，尼達(dá)尼布可以使IPF急性加重的風(fēng)險顯著下降47% [1]

-- 尼達(dá)尼布可以使全因死亡率的風(fēng)險下降30%，并使治療期間死亡率顯著下降43% [1,9,10]

德國殷格翰和康涅狄格州里奇菲爾德2016年2月26日電 /美通社/ -- 最近Respiratory Medicine雜志發(fā)表了TOMORROW和INPULSIS試驗的匯總分析。該分析進(jìn)一步證實尼達(dá)尼布可顯著降低特發(fā)性肺纖維化（IPF）（這是一種使患者衰弱并危及生命的肺部疾病）患者的急性加重風(fēng)險47%。[1] IPF急性加重是指在沒有警告性跡象或者已知原因的情況下，呼吸功能突然惡化，這也是IPF患者住院治療的首要原因。[11] 因IPF急性加重住院的患者，約半數(shù)會在住院期間死亡。 [12] 這些發(fā)現(xiàn)結(jié)果也顯示出，尼達(dá)尼布可以降低多種患者類型的死亡風(fēng)險[1,9,10]并使疾病進(jìn)展延緩約50%***。 [1-8]

匯總分析的數(shù)據(jù)來自II期TOMORROW試驗和兩項III期INPULSIS試驗，總共包括1231位IPF患者（723位接受尼達(dá)尼布治療，508位接受安慰劑治療）。[1] 這三項臨床試驗的數(shù)據(jù)是尼達(dá)尼布在美國、歐洲、日本和其他國家獲得上市批準(zhǔn)的基礎(chǔ)。

1年期聯(lián)合數(shù)據(jù)顯示：[1]

和安慰劑相比，尼達(dá)尼布可以顯著降低治療醫(yī)生報告的IPF急性加重的風(fēng)險達(dá)47%。

總體上出現(xiàn)急性加重的患者數(shù)量更少。尼達(dá)尼布組出現(xiàn)至少一次急性加重的患者比例是4.6%，安慰劑組是8.7%。

“降低急性加重風(fēng)險是特發(fā)性肺纖維化管理的一個重要治療目標(biāo)，因為急性加重會對病程產(chǎn)生不可預(yù)知的破壞性影響。急性加重往往會在幾個月內(nèi)導(dǎo)致患者死亡，”英國南安普頓大學(xué)呼吸內(nèi)科教授Luca Richeldi稱?！斑@些分析會提供越來越多的證據(jù)，表明IPF患者可以存活得更長久，因為近期獲批的治療方式已經(jīng)對病程產(chǎn)生了影響?！?/p>

在這些為期1年的研究中，尼達(dá)尼布在所有存活終點均表現(xiàn)出有利趨勢：

與安慰劑相比，尼達(dá)尼布治療的患者全因死亡風(fēng)險下降30%**(p = 0.0954)。[1]

接受尼達(dá)尼布治療的患者，治療期間死亡風(fēng)險（治療期間死亡率）也下降了43%（p = 0.0274）。[1,9,10]

研究還觀察到，和安慰劑相比，急性加重或者其他呼吸系統(tǒng)原因?qū)е滤劳龅娘L(fēng)險下降38%（p = 0.0779）。[1]

根據(jù)用力肺活量（FVC）的年下降率，此分析也證實了尼達(dá)尼布可以使疾病進(jìn)展延緩約50%。尼達(dá)尼布組的FVC總體校正年下降率是-112.4 mL/year，安慰劑組是-223.3 mL/year（差值：110.9 mL/year），這證實了尼達(dá)尼布在延緩疾病進(jìn)展方面的有利效應(yīng)。匯總分析中尼達(dá)尼布安全性和耐受性數(shù)據(jù)與TOMORROW和INPULSIS單項試驗的結(jié)果一致。最常報告的不良反應(yīng)是腹泄。[1]

“三項類似設(shè)計的關(guān)鍵性研究的分析結(jié)果進(jìn)一步確認(rèn)尼達(dá)尼布在降低特發(fā)性肺纖維化死亡率和急性加重方面的獲益。這些都是管理IPF的重要考慮因素，我們認(rèn)為這些新數(shù)據(jù)有助于指導(dǎo)醫(yī)生和患者討論治療方法，”勃林格殷格翰呼吸治療領(lǐng)域醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人William Mezzanotte博士表示。